玻尿酸廠科妍(1786)進軍海外再傳捷報，自行研發之一針劑型關節腔注射劑今(19)日宣布授權美國通路商OrthogenRx，OrthogenRx將負責科妍一針劑型關節腔注射劑美國市場之獨家總經銷，合約保障年度進貨數量，OrthogenRx也會依銷售額支付銷售權利金，十年總合約金額上看一億美元。科妍董事長韓開程表示，最快明年上半年就會取得美國FDA銷售許可，未來在美市佔率上看20%。

　　依據產業調查報告，全球關節腔注射劑市場一年約30億美元，美國為全球最大市場，市場總值高達15億美元，其中1針劑型佔市值45%，每年呈現雙位數成長。退化性關節炎常見於55歲以上人口，發生機率為三分之一，隨著人口老化，該類產品每年需求呈現二位數成長。

　　科妍的一針劑型關節腔注射劑用於治療緩解退化性關節炎，屬侵入性第三類醫材，該產品已經上市五年，主要銷售台灣及歐洲市場。一針劑型的技術層次高，目前美國FDA僅核准SynVisc-One、MonoVisc、Durolane、Gel-One等4項產品銷售許可，SynVisc-One屬賽諾菲集團，市佔率高達8成，第二大為MonoVisc、市占率約2成，剩餘兩家今年才進入市場，市占率偏低。

　　韓開程表示，科妍將成為第5家獲得美國FDA上市許可的廠商，且科妍產品僅需施打3ml，相較於施打4ml及6ml市售品牌，更具競爭力。OrthogenRx對於美國FDA認證法規及美國政府保險和商業保險之醫藥市場運作相當熟悉，且有3針及5針關節腔注射劑產品銷售成功經驗，產品上市三年市佔率近20%，一針產品最快明年上半年就會取得美國FDA銷售許可，配合符合PIC/S規範的新廠將於明年投產，未來在美市佔率上看20%在。

　　科妍一針劑型關節腔注射劑先前已於高雄榮總、中國醫藥大學附醫及成大附設醫院執行臨床試驗研究，以國際大廠的一針型關節腔注射劑為比對品，臨床數據顯示，科妍產品在安全性與比對品類似，在功效性上，科妍產品對於減緩疼痛及原先症狀較嚴重的患者改善效果，皆顯著優於比對品，前述臨床研究數據已陸續於全球骨科領域頂尖的J Bone Joint Surg Am等國際期刊發表。

　　科妍與美國OrthogenRx簽訂獨家經銷合約，OrthogenRx將負責科妍一針劑型關節腔注射劑美國市場之獨家總經銷，合約採取年度保證進貨數量，且OrthogenRx將依銷售額支付個位數比例的銷售權利金，為期10年，法人預估，總合約金額上看一億美元。

　　此外，除了美國市場，科妍也同意OrthogenRx公司對於中南美洲市場有優先議約權，雙方未來共同合作經營美洲市場。而OrthogenRx也有意將三針產品委託科妍代工，未來可望成為科妍最大客戶。